证券代码：002603
证券简称：pg电子游戏药业
布告编号：2020-090
pg电子游戏
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。
近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：
1、赖诺普利片重要用于医治原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于1988年在美国获批上市，为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为Alvogen Malta Operations Ltd.，仿造药重要出产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药表，仿造药有11家，通过一致性评价的仅有1家。赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为13,139万美元（数据起源于IMS数据库）。
截至目前，公司在赖诺普利片研发项目上已投入研发用度约1,937.08万元人民币。
2、阿昔洛韦胶囊重要用于医治疱疹病毒习染。阿昔洛韦胶囊于1985年在美国上市，为葛兰素史克公司研发，目前美国持证商为Mylan公司，仿造药重要出产厂商有Apotex、Teva等。国内暂无通过一致性评价的种类。阿昔洛韦口服造剂美国市场2019年度销售额约为18,048万美元（数据起源于IMS数据库）。
截至目前，公司在阿昔洛韦胶囊研发项目上已投入研发用度约1,287.44万元人民币。
本次赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，公司预计上述产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点，公司将积极推动上述产品在美国市场的上市筹备。
药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸、市场竞争等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。
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董事会
2020年9月18日
