pg电子游戏

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司（以下简称“pg电子游戏万洲”）向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：伐昔洛韦片?

2、ANDA号：209553

3、剂型：片剂

4、规格：1 g；500 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

伐昔洛韦重要用于医治带状疱疹、单纯疱疹病毒习染、预防（抑造）单纯疱疹病毒习染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，于1995年在美国上市。当前，美国境内伐昔洛韦片的重要出产厂商有Sandoz，Mylan 、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18,566万美元（数据均起源于IMS数据库）。

截至目前，公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发用度约2,025万元人民币。

三、重要风险提醒

本次伐昔洛韦片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲具备了在美国市场销售该产品的资格，公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点，公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸、市场竞争等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

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特此布告。