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一、药品根基信息

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂 型：片剂

规 格：0.25g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换

批 件 号：2019B04289

原药品核准文号：国药准字H20054790

申 请 人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价，同时赞成本品调换处方工艺，原料药供给商为寿光富康造药有限公司，包装规格为药口服固体药用高密度聚乙烯瓶，塑料瓶装，每瓶48片。质量尺度所附执行，有效期为18个月。本品拟定贸易批出产规模为120万片/批，今后的贸易化出产如进行批量调换，请把稳发展相应的钻研及验证，必要时提出补充申请。
 

二、药品的其他有关信息

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国度医保目录甲类种类（2019年版）和根基药物目录种类（2018年版）。目前国内共有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。
 

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持
；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。

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      董事会                
2019年11月28日