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国度药品监督治理局药品审评中心近日颁布拟优先审评的产品名单，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期7日。pg电子游戏（以下简称“公司”）全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司的全资子公司北京pg电子游戏生物工程技术有限公司（以下简称“北京pg电子游戏生物”）的来曲唑片进入该名单。现将来曲唑片的有关情况布告如下：

一、根基情况

1、药品名称：来曲唑片

剂型：片剂

规格：2.5 mg

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS1900404（2.5 mg）

申请人：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

优先审评理由：经审核，本申请切合《总局关于激励药品创新尝试优先审评审批的定见》（食药监药化管〔2017〕126号）划定的优先审评审批领域，赞成按优先审评领域（一）5款 同毕出产线出产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿造药纳入优先审评法式。

2、药品的其他有关情况

来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的医治。来曲唑能有效抑造雄激素向雌激素的转化，选择性较高，拥有较高的医治指数。与其他芳香化酶抑造剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片为《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类种类。

来曲唑片的原研药厂家为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP诺华造药公司，该产品于1997年7月在美国获批上市。目前，国内仅有2家出产企业获得来曲唑片的核准文号，别离为江苏恒瑞医药股份有限公司和浙江海正药业股份有限公司，均未通过一致性评价。这次北京pg电子游戏生物按4类仿造药申报，一旦获批，北京pg电子游戏生物将成为国内首家通过该产品一致性评价的企业。

据MIDAS数据库信息统计，来曲唑片2017年的全球销售额为5.08亿美元，2018年的全球销售额为5.58亿美元。凭据中康开思系统数据统计，中国市场2017年全终端销售额达到14.43亿元，2018年全终端销售额达到16.93亿元。

截至目前，公司在来曲唑片研发项目上投入的研发用度约320万元人民币。

二、重要风险提醒

由于医药产品拥有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技 术、审批、政策等多方面成分的影响，审评政策及将来产品市场竞争局势等存在 诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评法式药品注册申请公示期被提出异议 的风险，且能否成功上市及上市功夫拥有不确定性。敬请宽大投资者审慎决策， 把稳防备投资风险。公司将亲昵关注该项主张后续进展，并严格依照有关司法律规实时推广信息披露使命。

特此布告。

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pg电子游戏董事会

2019年9月20日??????