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　　国度食品药品监督治理总局药品审评中心近日颁布拟优先审评的产品名单，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期7日。pg电子游戏(以下简称“公司”)的全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司(以下简称“pg电子游戏万洲造药”)的非洛地平缓释片进入该名单。现将非洛地平缓释片的有关情况布告如下：
　　一、根基情况
　　1、药品名称：非洛地平缓释片
　　剂型：片剂
　　规格：2.5mg、5mg、10mg
　　注册分类：化学药品4类
　　受理号：CYHS1900109(2.5mg)、 CYHS1900110(5mg)、CYHS1900111(10mg)
　　申报阶段：出产
　　申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司
　　优先审评理由：经审核，本申请切合《总局关于激励药品创新尝试优先审评审批的定见》(食药监药化管〔2017〕126号)划定的优先审评审批领域，赞成按优先审评领域(一)5款同毕出产线出产，已于2018年10月在美国上市，申请国内上市的仿造药纳入优先审评法式。
　　2、药品的其他有关情况
　　非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通路拮抗剂(钙通路阻滞剂)，用于医治高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物归并使用)，为《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》种类。
　　据米内网数据显示，目前国内市场目前获得非洛地平缓释片出产批文的企业有5家，别离是阿斯利康、商丘四药造药、山西康宝生物、漯河易亨造药、莱渭南波造药。2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心血管系统药物产品TOP20中，非洛地平缓释片排名第十八位，销售额为16.34亿元。
　　非洛地平缓释片由阿斯利康造药有限公司原研，目前国内暂无企业通过一致性评价，也暂无企业申报该产品的一致性评价补充申请。这次pg电子游戏万洲造药按4类仿造药申报，一旦成功获批则视同通过一致性评价。
　　截至目前，公司在非洛地平缓释片研发项目上投入的研发用度约985万元人民币。
　　二、重要风险提醒
　　由于医药产品拥有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面成分的影响，审评政策及将来产品市场竞争局势等存在 诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评法式药品注册申请公示期被提出异议 的风险，且能否成功上市及上市功夫拥有不确定性。敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。公司将亲昵关注该项主张后续进展，并严格依照有关司法律规实时推广信息披露使命。
　　特此布告。