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 证券代码：002603        证券简称：pg电子游戏药业        布告编号：2018-070

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关于全资孙公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

　　近日
，pg电子游戏(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督治理局(以下简称“美国 FDA”)的通知
，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司的全资子公司北京pg电子游戏生物工程技术有限公司(以下简称“北京pg电子游戏生物”)向美国 FDA申报的“来曲唑片”新药简略申请(ANDA
，即美国仿造药申请
，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品)已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：来曲唑片

2、ANDA号：205869

3、剂型：口服固体片剂

4、规格：2.5 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

二、药品的其他有关情况

来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的医治。来曲唑能有效抑造雄激素向雌激素转化
，选择性较高
，拥有较高的医治指数。与其他芳香化酶抑造剂和抗雌激素药物相比
，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP研发
，于1997年在美国获批上市。当前
，美国市场来曲唑片重要出产商为ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BRECKENRIDGE等。2017年7月-2018年6月来曲唑片2.5mg美国市场销售额约1622万美元（数据均起源于IMS数据库）。

截至目前
，公司在来曲唑片研发项目上已投入研发用度251万元人民币。

三、风险提醒

本次来曲唑片获得美国FDA核准文号
，标志取北京pg电子游戏生物具备了在美国市场销售该产品的资格
，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响
，敬请宽大投资者审慎投资
，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会     

2018年11月17日