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请仔细阅读说明书并在医师领导下使用

【药品名称】
通用名称：益肾养心安神片
汉语拼音：Yishen Yangxin Anshen Pian
【成份】炒酸枣仁、造何首乌、桑椹、百合
，丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。
【性状】本品为薄膜衣片
，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微
，味苦。
【职能主治】益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不及证
，症见失眠、多梦、心悸、神困倦力、健忘、头晕、腰膝酸软等
，舌淡红苔薄白
，脉沉细或细弱。
【规格】每片沉0.4g（相当于饮片1.4g）
【用法用量】口服。一次4片
，一日3次。疗程4周。
【不良反映】临床试验期间可见肝生化指标轻度升高。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【当苦衷项】
1.有肝脏疾病或肝职能异常者慎用；本品不宜与其它引起肝危险的药物同时使用；用药期间
，应关注肝职能指标
，出现异常者应实时停药并就医。
2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
【临床试验】本品于2009年4月由国度药品监督治理局核准临床试验
，于2011年1月至2014年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验选取多中心、随机、双盲、慰藉剂对照设计
，Ⅱ期临床观察病例数为237例
，其中试验组119例、慰藉剂组118例。Ⅲ期临床观察病例数为480例
，其中试验组360例、慰藉剂组120例。
Ⅲ期临床试验纳入切合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不及证
，春秋18-65周岁的受试者。排除了因其它疾病、药物、环境成分、生涯习惯等引起的继发性失眠
，以及近2周内服用过医治失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过生理、物理等疗法的患者。试验筛选期l周、疗程4周、随访期4周。筛选期两组均服用慰藉剂
，医治期试验组服用本品
，对照组服用慰藉剂
，服药步骤为：一次4片
，一日3次
，随访期停用试验药和慰藉剂。
Ⅲ期临床试验重要有效性了局：基于FAS
， 医治4周后
，重要疗效指标睡眠阻碍评定量表（SDRS）总分降落率
，试验组与对照组的建改均数别离为57.11和19.07
，两组差值为38.04%[95%CI（32.87%
，43.20%）]
，其下限高于优效性界值20%
，试验组疗效优于对照组。睡眠评分（入睡难题、睡而易醒、旱醒、睡眠功夫短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分比力
，试验组有改善。
安全性钻研了局：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入安全性数据集
，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者出现2项及以上的肝职能指标同时升高（轻度）的情况。
【药理毒理】非临床药效学试验了局显示
，经口赐与本品可削减幼鼠自主活动
，耽搁戊巴比妥钠致幼鼠睡眠功夫
，增长戊巴比妥钠阈下催眠剂量幼鼠睡眠百分率。
【贮藏】密封。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。3X12片/板/盒。
【有效期】36个月。
【执行尺度]国度药品监督治理局药品注册尺度YBZ00352021
【核准文号】国药准字Z20210001
【药品上市许可持有人】
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