pg电子游戏

pg电子游戏

关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得核准的布告?

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

pg电子游戏（以下简称“公司”）于2023年10月11日收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，现将有关情况布告如下：

一、临床试验申请及核准通知书重要内容

药物名称：G201-Na胶囊

注册分类：化学药品 1?类

适 应 症：子宫肌瘤

剂????型：胶囊剂

申请事项：新药临床试验

受?理?号：CXHL2300770，CXHL2300771

申?请?人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》有关划定，经审查，2023年7月11日受理的G201-Na胶囊临床试验申请切合药品注册的有关要求，?赞成发展临床试验。申请的适应症：子宫肌瘤。提交的临床试验规划：评价G201-Na胶囊在绝经前健全成年女性受试者中单屡次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特点的单中心、随机、双盲、慰藉剂对照的I期临床钻研。

二、G201-Na胶囊有关情况

G201-Na是由公司研发的化学药品1类新药，为新型非肽类口服幼分子GnRH受体拮抗剂。

本品为幼分子促性腺激素开释激素（GnRH）受体拮抗剂。药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑造垂体性腺轴，削减内源性促黄体天生素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的天生和开释，降低雌激素水平，从而医治雌激素依赖的有关疾病。

2023年4月，公司关于G201-Na胶囊 “必要雄激素去势医治的前列腺癌药物”适应症的临床试验申请获得国度药品监督治理局核准，具体内容详见2023年4月6日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得核准的布告》（布告编号：2023-023）。目前，该项临床试验在进行中。

三、风险提醒

公司后续将凭据国度药品监督治理局临床试验的有关要求和领导准则，发展临床试验。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不成预测的成分影响，临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性，公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命，敬请宽大投资者把稳投资风险。

特此布告。

pg电子游戏

董事会

2023年10月12日