pg电子游戏

pg电子游戏

关于化药创新药XY0206片临床试验申请获得核准的布告?

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

pg电子游戏（以下简称“公司”）于2023年10月23日收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，现将有关情况布告如下：

一、临床试验申请及核准通知书重要内容

药物名称：XY0206片

注册分类：化学药品 1?类

适 应 症：结合化疗医治FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血。ˋML）

剂????型：片剂

申请事项：新药临床试验

受?理?号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873

申?请?人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，2023年8月14日受理的XY0206片（规格6.25mg、12.5mg和25mg）切合药品注册的有关要求，赞成发展结合化疗用于急性髓细胞白血病的临床试验。

二、XY0206片有关情况

XY0206片是一种口服FLT3抑造剂，是公司自主研发、拥有独立知识产权的?1?类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。2017年，XY0206片单用医治急性髓性白血。ˋML）的临床试验申请已获得国度药监局核准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次申请为XY0206片结合化疗医治FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血。ˋML）。

三、风险提醒

公司后续将凭据国度药品监督治理局临床试验的有关要求和领导准则，发展临床试验。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不成预测的成分影响，临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性，公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命，敬请宽大投资者把稳投资风险。

特此布告。

pg电子游戏

董事会

2023年10月24日