长城网讯（记者 李代姣）3月10日，pg电子游戏药业颁布布告称，该公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国食药监局（FDA）申报的塞来昔布胶囊新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请）已获得核准，这意味着万洲国际具备出产并在美国市场销售塞来昔布胶囊的资格。至此，pg电子游戏药业已有7种药品获得FDA核准。

核准信

据pg电子游戏万洲质量及注册部副总经理胡国衡介绍，塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药，由于与传统抗炎镇痛药物作用机理分歧，其副作用更幼。该药品是美国辉瑞公司原研产品，目前市场巨大。数据显示，塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额别离为10.692亿美元、11.213亿美元；2018年和2019年在美国地域销售额别离为1.835亿美元、2.122亿美元。

“本次塞来昔布胶囊获得美国FDA核准文号，将对公司拓展美国市场、布局全球销售起到沉要作用，同时，也将对国内生物医药产业发展产生积极影响。”胡国衡诠释说，塞来昔布胶囊所使用的原料药为国内本土一家企业出产，通过pg电子游戏药业塞来昔布胶囊造剂的绑定申报，该原料药也接受了美国FDA的审查。随着pg电子游戏药业造剂产品的获批，该原料药也将获得FDA核准，打开美国市场的大门。“我们第一批打算申报美国FDA的药品有20种，后续也已进行了梯度规划，将来将不休有更多产品申报、获批和进入美国等海表市场，这也将在肯定水平上推进国内原料药产业的发展，出格是河北省本地原料药产品扩大出产、提质增效。”

此表，国内患者也将受益。“据我们相识，目前国内市场上的塞来昔布胶囊大部门是辉瑞公司出产的，市场价值比力高。而我们在人为成本及原辅料成本方面有优势，药品在国内上市后，价值将显著降低，计量规格也更齐全。”胡国衡说，我国颁布了优先审评政策，获得FDA核准的药品可通过绿色通路享受急剧审批服务。依照打算，pg电子游戏药业已经启动塞来昔布胶囊的贸易化出产，产品将陆续发往美国，同时国内注册申请也将尽快提交，预计明年，国内患者就可能使用。

“河北从来器沉生物医药产业的发展，在抗生素、疫苗等药品出产方面都拥有优势。我以为，加大研发投入，做响自主品牌，积极启发国际市场，将对推动整个产业的技术升级和高质量发展起到积极作用。”胡国衡称，截至目前，该公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发用度约人民币2270万元。