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请仔细阅读说明书并在医师领导下使用

【药品名称】
通用名称：解郁除烦胶囊
汉语拼音：Jieyu Chufan Jiaonang
【成 份】栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味苦。
【职能主治】解郁化痰，清热除烦。合用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见感情降低、心计不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。
【规 格】每粒装0.4g（相当于饮片1.55g）
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。疗程6周。
【不良反映】临床试验期间受试者用药后出现：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增长、血白细胞计数降低等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【当苦衷项】
1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
2.本品尚无用于医治抑郁症沉度抑郁、难治性抑郁或双向阻碍者的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀偏差、严沉焦虑者需前往专科医院就诊。
3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。
5.过敏体质者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食品。
【临床试验】
本品于2008年由国度药品监督治理局核准临床试验，于2009年7月至2011年12月发展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均选取多中心、随机、双盲双仿照、慰藉剂和盐酸氟西汀片平行对照的钻研设计。Ⅱ期临床试验共入组237例受试者，其中试验组117例、慰藉剂组60例、盐酸氟西汀片组60例；Ⅲ期临床试验共入组555例受试者，其中试验组334例，慰藉剂组111例，盐酸氟西汀片组110例。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：切合中国心灵阻碍分类与诊断尺度（CCMD-3）抑郁产生的诊断尺度且中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者，18-65周岁，17分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≤24分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21分，病程>2周。给药步骤：试验组服用解郁除烦胶囊（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片仿照药（一次2片，一日1次），盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除烦胶囊仿照药（一次4粒，一日3次），慰藉剂组服用解郁除烦胶囊仿照药（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片仿照药（一次2片，一日1次），疗程6周。
Ⅲ期临床试验有效性了局：基于FAS集，用药6周后，重要疗效指标HAMD-17评分较基线降落值：试验组为9.85分、慰藉剂组为4.55分、盐酸氟西汀片组为9.65分，试验组与慰藉剂组差值及95% CI为5.30（4.27，6.33），试验组疗效优于慰藉剂组；试验组与盐酸氟西汀片组差值及95% CI为0.20（-0.83，1.23），非劣效界值为2，试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。次要疗效指标中，心灵抑郁、心计不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA评分，试验组有改善。
安全性钻研了局：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有451例受试者进入安全性数据集，不良反映重要为恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增长（疗后最高值为15-20/HP）、血白细胞计数降低（疗后最低值为3.41×109/L）等。试验组有受试者医治后出现心电图T波异常，尚无法排除与本品的有关性。
【药理毒理】非临床药效学试验了局显示，本品经口给药，可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型幼鼠体温降低及眼睑下垂、活动削减等，可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏心系数，缩短别致环境摄食埋伏期，耽搁旷场试验总旅程和活动功夫，缩短休息功夫等。
【贮藏】密封。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。3*12粒/板/盒。
【有效期】36个月。
【执行尺度】国度药品监督治理局药品注册尺度YBZ00512021
【核准文号】国药准字Z20210008
【药品上市许可持有人】
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