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关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的布告?
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全,没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。
pg电子游戏(以下简称“公司”)于2023年9月19日收到国度药品监督治理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXZL2300062),现将有关情况布告如下:
一、临床试验申请重要内容
药物名称:连花清咳颗粒
受?理?号:CXZL2300062
受理日期:2023年9月19日
剂????型:颗粒剂?
申请事项:新药临床试验
申?请?人:pg电子游戏
通知书定见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑定见的,申请人能够依照提交的规划发展临床试验。
二、连花清咳颗粒有关情况
连花清咳颗粒是凭据儿童用药习惯,基于“连花清咳片”研发的中药颗粒剂。其拟定职能主治为:宣肺泄热,化痰止咳。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黄,伴咽干口渴,心胸沉闷,大便干,舌红,苔薄黄腻,脉滑数。
三、风险提醒
公司后续将关注国度药品监督治理局的审评情况,凭据审评进度,依照有关新药临床钻研的技术要求筹备临床钻研的发展。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不成预测的成分影响,临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性,公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命,敬请宽大投资者把稳投资风险。
特此布告。
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董事会
2023年9月21日