pg电子游戏

近日
，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国FDA”）的通知
，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司（以下简称“pg电子游戏万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA
，即美国仿造药申请
，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：塞来昔布胶囊

2、ANDA号：211412

3、剂型：胶囊

4、规格：50mg、l00mg、200mg、400mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药
，通过选择性抑造环氧化酶-2（COX-2）来抑造前列腺素天生
，达到抗炎症、镇痛的成效。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品
，于2002年在美国上市
，由GD SEARLE LLC公司持有。当前
，美国境内塞来昔布胶囊的重要出产厂商有Apotex
，Mylan 、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2019年度销售额约为18,931万美元（数据均起源于IMS数据库）。

截至目前
，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发用度约2,270万元人民币。

三、重要风险提醒

本次塞来昔布胶囊获得美国FDA核准文号
，标志取pg电子游戏万洲具备了在美国市场销售该产品的资格
，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸、市场竞争等成分的影响
，敬请宽大投资者审慎投资
，把稳防备投资风险。

特此布告。