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关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片（ANDA，即美国新药简略申请）已获得核准（申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：辛伐他汀片

2、ANDA号：211394

3、剂型：口服固体造剂 片剂

4、规格：10 mg，20 mg，40 mg，80 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

辛伐他汀片是一种降脂药，适应症重要蕴含：1.通过削减冠心病殒命来降低总殒命率，降低高危冠状动脉疾病患者产生非致命心肌梗死、中风和必要进行血管沉建手术的风险。2.降低原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合性高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，同时还能升高高密度脂蛋白胆固醇，从而改善血脂异常。3.降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平，降低原发性异常β脂蛋白血症患者的甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。4.降低纯合子家族性高胆固醇血症成年患者的总胆固醇低密度脂蛋白胆固醇水平等。

辛伐他汀片原研药为ZOCOR，最早由Merck & Co公司研发，于1991年12月在美国获批上市，目前持有报答ORGANON。当前，美国市场辛伐他汀片的重要供货商为LUPIN LTD、DR REDDYS LABORATORIES INC、HETERO LABS LTD UNIT III、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等厂家。近三年辛伐他汀片在美国市场销售额为：2021年约1.74亿美元，2022年约1.63亿美元，2023年约1.7亿美元（数据起源于IMS数据库）。

三、风险提醒

本次辛伐他汀片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

2024年11月30日