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关于全资孙公司造剂产品获得药品注册证书的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局（NMPA）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司的全资子公司北京pg电子游戏生物工程技术有限公司（以下简称“北京pg电子游戏生物”）向国度药品监督治理局药品审评中心申报的阿那曲唑片的上市许可申请，获得国度药品监督治理局的核准，获得药品注册证书。

现将有关情况布告如下：

一、药品注册证书的根基内容?

证书编号：2022S00478

药品通用名称：阿那曲唑片

核准文号：国药准字H20223342

药品核准文号有效期：至2027年5月24日

剂型：片剂

规格：1 mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内出产）

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。质量尺度、说明书、标签及出产工艺照所附执行。药品出产企业该当切合药品出产质量治理规范要求方可出产销售。

上市许可持有人：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

出产企业：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

二、药品的其他有关情况

阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑造剂，用于绝经后妇女的晚期乳腺癌医治及早期乳腺癌辅助医治。阿那曲唑片已被利用于临床多年，为《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》乙类种类。阿那曲唑片原研厂家为ANI Pharmaceutical造药公司，该产品于1995年在美国获批上市。

凭据MIDAS数据库信息统计，阿那曲唑片2020年的全球销售额为3.95亿美元，2021年的全球销售额为4.13亿美元；凭据IMS数据统计，中国市场2020年全终端销售额达到6.77亿元，2021年全终端销售额达到5.10亿元。

阿那曲唑片为公司中美双报种类。2018年11月，阿那曲唑片获得美国FDA核准。2019年9月，阿那曲唑片进入国度药品监督治理局药品审评中心颁布的拟优先审评产品名单（详见公司在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.c)披露的《关于全资孙公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告》（布告编号：2018-069）和《关于公司产品拟纳入优先审评法式的提醒性布告》（布告编号：2019-072））。北京pg电子游戏生物为该产品国内第六家通过一致性评价的企业。

三、重要风险提醒?

本次阿那曲唑片获得国度药品监督治理局宣告的注册证书，标志取北京pg电子游戏生物具备了在国内市场销售该产品的资格，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在国内市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到国内市场政策环境变动、市场竞争等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

? ? pg电子游戏

董事会

?2022年7月28日