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关于全资孙公司造剂产品获得药品注册证书的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局（NMPA）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司的全资子公司北京pg电子游戏生物工程技术有限公司（以下简称“北京pg电子游戏生物”）向国度药品监督治理局药品审评中心申报的来曲唑片的上市许可申请，获得国度药品监督治理局的核准，获得药品注册证书。现将有关情况布告如下：

一、药品注册证书的根基内容

证书编号：2020S00928

药品通用名称：来曲唑片

核准文号：国药准字H20213680

药品核准文号有效期：至2026年8月24日

剂型：片剂

规格：2.5 mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内出产）

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。质量尺度、说明书、标签及出产工艺照所附执行。药品出产企业该当切合药品出产质量治理规范要求方可出产销售。

上市许可持有人：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

出产企业：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

二、药品的其他有关情况

来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的医治。来曲唑能有效抑造雄激素向雌激素转化，选择性较高，拥有较高的医治指数。与其他芳香化酶抑造剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP研发，于1997年在美国获批上市。当前，中国市场来曲唑片重要出产商为诺华、恒瑞、海正等，2020年销售额约为9.4亿元（数据起源于IMS数据库）。

来曲唑片为公司中美双报种类。2018年11月，来曲唑片获得美国FDA核准。2019年9月，来曲唑片进入国度药品监督治理局药品审评中心颁布的拟优先审评产品名单（详见公司在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.c)披露的《关于全资孙公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告》（布告编号：2018-070）和《关于公司产品拟纳入优先审评法式的提醒性布告》（布告编号：2019-073））。

三、重要风险提醒

本次来曲唑片获得国度药品监督治理局宣告的注册证书，标志取北京pg电子游戏生物具备了在国内市场销售该产品的资格，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在国内市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到国内市场政策环境变动、市场竞争等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

?2021年9月2日