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关于养正消积胶囊新增适应症获得药物临床试验核准通知书的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的养正消积胶囊新增适应症的药物临床试验核准通知书。具体情况如下：

一、临床试验核准通知书重要内容

药物名称：养正消积胶囊

注册分类：中药2.3类

受理号：CXZL2200043

通知书编号：2022LP02081

剂型：胶囊剂

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，2022年9月23日受理的养正消积胶囊切合药品注册的有关要求，赞成发展用于肺癌、胃癌或结直肠癌患者癌因性困倦脾肾两虚、瘀毒内阻证的临床试验。

二、养正消积胶囊的有关情况

养正消积胶囊是利用络病理论探求肿瘤中医证治法规研发的专利新药，为公司独家产品，国度医保乙类种类，并在多个省市列入基药目录。该药原适应症为不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助医治，与肝内动脉染指灌注加栓塞化疗合用，有助于提高染指化疗疗效、减轻毒性作用，改善患者生计质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神困倦力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。养正消积胶囊本次获得新增适应症的药物临床试验核准通知书，拟增长“亦合用于癌因性困倦脾肾两虚、瘀毒内阻型”。

肺癌、胃癌、结直肠癌位居我国恶性肿瘤发病谱前三位，造成严沉的社会经济和家庭职守。癌因性困倦是癌症患者最为常见的伴随症状，且持续久、发病高、风险沉，贯通整个患病周期，与肿瘤生计期亲昵有关，临床尚不足有效医治药物。2022年11月国度药品监督治理局药品审评中心颁布的《与恶性肿瘤医治有关中药新药复方造剂临床研发技术领导准则（征求定见稿）》草拟注明中，强调“对于改善存在肿瘤病灶者的生计质量、医治肿瘤有关和/或肿瘤医治有关的临床症状是中药医治的重要优势和特色”。

既往以中医络病理论为领导，提出“改善证候—肿瘤医治新战术”学术概想，养正消积胶囊前期人用经验总结显示，该种类可提高肿瘤患者生计质量，改善免疫职能，提高实体肿瘤临床获益率，改善神困倦力、纳减食少、脘腹胀满、形体消瘦、腰膝酸软、气短懒言等症状体征，临床用药安全，为获批新增癌因性困倦脾肾两虚、瘀毒内阻型奠定了基础。
目前养正消积胶囊已列入《中国癌症有关性困倦临床实际诊疗指南（2021年版）》用于改善癌因性困倦，列入《中国肿瘤生理临床实际指南2020》用于改善癌因性困倦及厌食等症状，列入《乳腺癌中西医结合诊疗共识2021》用于改善乏力、厌食症状，加强体力。

三、风险提醒

公司在收到养正消积胶囊增长适应症临床试验核准通知书后，将结合公司产品研发总体规划，依照国度药品注册有关划定和要求发展后续工作。
新药研发是项持久工作，受到技术、审批、政策等多方面成分的影响，临床试验进度及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性。敬请宽大投资者审慎决策，把稳投资风险。

特此布告。

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董事会

2022年12月23日