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关于罗红霉素片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的《药品补充申请核准通知书》，公司罗红霉素片通过了仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体情况如下：

一、药品根基信息

药品名称：罗红霉素片

剂 型：片剂

规 格：150mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换。

通知书编号：2023B00462

原药品核准文号：国药准字H20053725

药品注册尺度编号：YBH01382023

申 请 人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。赞成本品处方、出产工艺的调换和质量尺度的订正。质量尺度、说明书照所附执行，有效期为12个月；谏瓯ǖ某霾摺⒊霾璞赣牍ひ昭橹で榭，本品的出产批量为168万片/批。今后的贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的放大钻研及验证。

二、药品的其他有关信息

罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素，重要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症：用于医治由罗红霉素敏感病原体导致的习染。

耳、鼻、喉习染： 扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎

呼吸路习染： 急性支气管炎、肺炎

皮肤及软组织习染： 脓疱病

泌尿生殖路习染： 非淋球菌性尿路炎

罗红霉素片是《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类种类。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

2023年2月3日