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关于阿奇霉素片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏
。

近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请核准通知书》，该药品通过了仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）
。具体如下：

一、药品根基信息

药品名称：阿奇霉素片

剂    型：片剂

规    格：0.25g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换
。

通知书编号：2021B02493

药品核准文号：国药准字H20045479

申 请 人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价，同时赞成处方工艺和质量尺度调换
。质量尺度、说明书照所附执行，有效期为24个月
。今后的贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的放大钻研及验证，必要时应针对出产规模放大提出补充申请
。

二、药品的其他有关信息

阿奇霉素（Azithromycin）为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素
。其说明书【适应症】为：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，合用于医治由指定微生物敏感菌株鄙人列具体病症中引起的轻度至中度习染
。

● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌习染急性产生
。

● 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎
。

● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎
。

● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎
。

● 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎
。

● 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构习染
。

● 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿路炎和子宫颈炎
。

● 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡
。ㄈ硐吗幔
。由于临床试验招募的女性人数太少，因而尚未确定阿奇霉素医治女性软下疳的疗效
。

阿奇霉素片是国度医保目录（2020年版）甲类种类，是国度根基药物目录（2018年版）种类
。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格
。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验
。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响
。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险
。

特此布告
。

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监事会                 

 2021年8月10日