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关于厄贝沙坦分散片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全
，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日
，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的《药品补充申请核准通知书》
，公司厄贝沙坦分散片通过了仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体情况如下：

一、药品根基信息

药品名称：厄贝沙坦分散片

剂????型：片剂

规????格：75mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请
，处方工艺有调换。

通知书编号：2023B02166

原药品核准文号：国药准字H20060794

药品注册尺度编号：YBH06892023

上市许可持有人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定
，经审查
，本品视同通过仿造药质量和疗效一致性评价。赞成本品调换处方和出产工艺
，质量尺度、说明书按所附执行
，有效期24个月。原料供给商为普洱润都造药股份有限公司。本品BE批、工艺验证批批量为240万片
，今后的贸易化出产如进行批量调换
，请把稳发展相应的钻研及验证。请持续关注国内表药监部门（蕴含FDA、EMA等）对沙坦类药品可能存在的致突变类杂质钻研进展
，实时对新发现的杂质进行风险评估
，并凭据钻研了局造订合理的节造战术。

二、药品的其他有关信息

厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管严重素-II受体(AT1亚型)拮抗剂。其药品说明书中适应症为：医治原发性高血压。归并高血压的2型糖尿病肾病的医治。

厄贝沙坦分散片是《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类种类。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定
，对于通过一致性评价的药品种类
，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时
，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。公司厄贝沙坦分散片通过一致性评价
，有利于扩大产品的市场销售
，提高市场竞争力
，对公司的经交易绩产生积极影响
，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命
，敬请宽大投资者审慎决策
，把稳防备投资风险。

特此布告。

??????pg电子游戏

??????董事会

??????2023年5月13日