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关于中药新药“连花御屏颗粒”药物临床试验注册申请获得核准的布告
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全,没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。
pg电子游戏(以下简称“公司”)全资子公司北京pg电子游戏药业有限公司(以下简称“北京pg电子游戏”)于2024年12月12日收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》,现将有关情况布告如下:
药物名称:连花御屏颗粒
注册分类:中药新药1.1类
适 应 症:通常感冒气虚证
剂????型:颗粒剂?
申请事项:新药临床试验
受?理?号:CXZL2400063
通知书编号:2024LP02866
申?请?人:北京pg电子游戏药业有限公司
审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,经审查,2024年09月29日受理的连花御屏颗粒切合药品注册的有关要求,在进一步美满临床试验规划的基础上,赞成发展用于通常感冒气虚证的临床试验。
连花御屏颗粒是利用络病理论领导呼吸系统疾病防治,基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成医治感冒气虚证的中药创新药。其拟定职能主治为:益气固卫、祛风解毒。合用于感冒气虚证,症见恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛,伴倦怠、乏力、气短、懒言、自汗、面色?白,舌质淡,苔薄白,脉浮细或浮细弱。
公司后续将凭据国度药品监督治理局临床试验的有关要求和领导准则,发展临床试验。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不成预测的成分影响,临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性,公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命,敬请宽大投资者把稳投资风险。
特此布告。
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董事会
2024年12月14日